人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

国械注准20193400366

厦门飞朔生物技术有限公司

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

第三类

10测试/盒

EGFR八联管反应条、Taq酶（EGFR）、EGFR阳性对照（具体内容详见说明书）<br>

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本DNA中人类EGFR基因29种体细胞突变（详见说明书附表1）。其中，19外显子缺失、L858R点突变用于吉非替尼片伴随诊断。本试剂盒仅用于对NSCLC患者靶基因序列的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

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产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2019-05-31

2024-05-30

“生产地址:厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元;”变更为“生产地址:厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室;”。