股骨部件

国械注准20193130233

苏州微创关节医疗科技有限公司

苏州工业园区唯亭镇跨春路5号

苏州工业园区方中街112号2号厂房

股骨部件

第三类

见附页

股骨部件由股骨头和股骨柄组成。股骨头采用符合YY 0605.12-2007的锻造钴铬钼合金制造；股骨柄采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，近端外表面有等离子喷钛涂层，涂层成分符合ASTM F1580-12标准的要求。股骨头和股骨柄为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。<br>

股骨部件配合本企业同一系统组件使用，适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的疼痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。 1) 非炎症性退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和疼痛性髋关节发育不良； 2) 炎症性退行性关节病，如类风湿性关节炎； 3) 功能性畸形矫正； 4) 其它方法或装置治疗失败后的修复术。假体为非骨水泥固定。

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原《分类目录》产品编码为6846。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-04-16

2024-04-15

“注册人住所：苏州工业园区唯亭镇跨春路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房316室”。