全膝关节假体

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注册证编号

国械注准20193130200

注册人名称

苏州微创关节医疗科技有限公司

注册人住所

苏州工业园区方中街112号2号厂房316室

生产地址

苏州工业园区方中街112号2号厂房

产品名称

全膝关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托和髌骨组件组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造。髌骨组件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。股骨髁和胫骨托经辐照灭菌，有效期为8年。胫骨衬垫和髌骨组件经环氧乙烷灭菌，有效期为8年。<br>

适用范围

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-25