一次性使用活组织检查针

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注册证编号

国械注准20192150170

注册人名称

广东富江医学科技有限公司

注册人住所

珠海市金湾区三灶镇安基中路445号

生产地址

珠海市金湾区三灶镇安基中路445号

产品名称

一次性使用活组织检查针

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由针管、针芯、手柄及保护管组成。针管、针芯由符合GB/T 18457-2015标准要求的304不锈钢材质制造。手柄的塑料零件采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯（PC）及尼龙（PA）制造，手柄的金属零件采用304不锈钢材料制造，保护管采用聚丙烯（PP）材料制造。本产品为机动一体式活检针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。<br>

适用范围

本产品用于在影像设备导向下经皮穿刺切取软病理组织进行活体检验，适用于各种实质性脏器和组织，如肺、肝脏、肾脏、甲状腺、前列腺、乳腺、胰腺、肿瘤、肿大淋巴结等的活检。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6815。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-13