器械数据库

非顺应性PTCA球囊扩张导管

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193031503
注册人名称
赛诺医疗科学技术股份有限公司
注册人住所
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
生产地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层
产品名称
非顺应性PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
非顺应性PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为:TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、球囊内管(聚醚酰胺嵌段共聚物)、Marker(铂铱合金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)、金属导管(304不锈钢)、护套(内层304不锈钢、外层聚烯烃)、接头(聚碳酸酯)。其中球囊外管局部涂覆有润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。<br>
适用范围
主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上,PCI支架植入后,使用非顺应性PTCA球囊扩张导管对支架进行的再次扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3771381号
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-04
有效期至
2024-01-03
变更情况
/
非顺应性PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,用于扩张狭窄的血管或动脉。它具有以下特点: 1. 非顺应性:与传统的顺应性球囊扩张导管不同,非顺应性PTCA球囊扩张导管具有较高的刚度和强度,能够更好地扩张狭窄的血管或动脉,提供更好的治疗效果。 2. 高质量材料:该导管采用高质量的材料制成,具有良好的耐压性和耐磨性,能够在手术过程中保持稳定的性能。 3. 多种尺寸和长度:非顺应性PTCA球囊扩张导管提供多种尺寸和长度的选择,以适应不同患者的需求。 4. 安全性:该导管经过严格的质量控制和临床验证,具有较高的安全性和可靠性,能够减少手术风险。 非顺应性PTCA球囊扩张导管通常由导管本体、球囊和导丝组成。导管本体是导管的主体部分,具有较高的刚度和强度,能够提供足够的支撑力。球囊位于导管的末端,通过充气来扩张狭窄的血管或动脉。导丝用于引导导管进入患者的血管系统。 根据不同的使用需求,非顺应性PTCA球囊扩张导管可分为多种类型,如直通型、侧通型等。不同类型的导管适用于不同的手术操作和治疗目的。 总之,非顺应性PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的重要器械,具有较高的刚度和强度,能够提供稳定的性能和良好的治疗效果。它的多种尺寸和长度选择,以及安全性和可靠性的特点,使其成为医生在手术中的重要工具。
完整内容查看产品百科