脊柱椎间融合器

国械注准20193130124

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室

脊柱椎间融合器

第三类

见附页。

脊柱椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（OPTIMA-LTI）材料制成，显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。非灭菌包装产品有效期为10年。<br>

适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出需进行椎间植骨融合时，需与脊柱内固定系统配合使用。

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按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-03-06

2024-03-05

“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”。