人工髋关节假体

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20183130352

注册人名称

北京威高亚华人工关节开发有限公司

注册人住所

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

生产地址

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

产品名称

人工髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见产品型号规格附页。

结构及组成

人工髋关节假体由股骨柄、球头、双极股骨头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，股骨柄基体部分由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄表面为符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛涂层，灭菌包装。灭菌有效期为4年。<br>

适用范围

做为生物型髋关节假体使用，适用于初次髋关节置换，其中双极股骨头及配合组件用于半髋置换。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-05