髋关节假体（生物型）

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注册证编号

国械注准20183130459

注册人名称

天津妙娅生物科技有限公司

注册人住所

天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁

生产地址

天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁

产品名称

髋关节假体（生物型）

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由髋臼（髋臼外杯、髋臼内衬）、双极头（双极头金属杯、双极头内衬）、股骨柄、金属球头组成。髋臼外杯和股骨柄基体由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为羟基磷灰石涂层，符合GB 23101.2的规定；髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；金属球头和双极头金属杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。<br>

适用范围

产品作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-10-30