空心纤维血液浓缩器

国械注准20183100321

西安西京医疗用品有限公司

西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号

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空心纤维血液浓缩器

第三类

成人型

空心纤维血液浓缩器由浓缩器部分及管路部分两部分组成：浓缩器部分由壳体、空心纤维浓缩膜、封堵用聚氨酯胶及两端端盖组成；管路部分包括盐水冲洗管、延长管、滤液排出管及进、出血管，由PVC管道、接头、三通旋塞、瓶塞穿刺器和保护帽组成。<br>

空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。成人型空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40KG。

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原《分类目录》产品编码为6845。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2018-08-17

2023-08-16

1、型号规格由：“成人型”变更为“XJ-UF100”，并增加“XJ-UF55、XJ-UF28”两个规格；2、适用范围由“空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。成人型空心纤维血液浓缩器适用患者体重应大于40kg。”变更为“空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。其中XJ-UF100适用患者体重应＞40kg，XJ-UF55适用患者体重应＞20kg～≤40kg，XJ-UF28适用患者体重应≤20kg。”3、变更了产品技术要求中上述变更相关内容。