椎体成形系统

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注册证编号

国械注准20183041927

注册人名称

创生医疗器械（中国）有限公司

注册人住所

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

产品名称

椎体成形系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

椎体成形系统是由穿刺系统、扩张系统、扩张椎钻、引导丝、扩张系统Ⅱ、扩张系统Ⅲ、骨水泥填充系统、取活检系统和球囊组件九部分组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成；扩张系统由扩张器、扩张器套管组成；扩张系统Ⅱ由扩张器Ⅱ、扩张器套管Ⅱ组成；扩张系统Ⅲ由扩张器Ⅲ、扩张器套管Ⅲ组成；骨水泥填充系统由骨水泥填充推杆、骨水泥填充套管组成；取活检系统由取活检推杆、取活检套管组成。球囊组件采用聚氨酯、聚碳酸酯制成，显影环为Pt90/Ir10合金，其余与组件采用符合GB/T 1220标准中规定的30Cr13、06Cr19

适用范围

用于椎体压缩性骨折时，对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3101746号

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-11