正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

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注册证编号

国械注准20193060041

注册人名称

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

注册人住所

扬州市江都区仙女镇城北工业园

生产地址

扬州市江都区仙女镇城北工业园

产品名称

正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

管理类别

第三类

型号规格

PoleStar m680

结构及组成

本产品由一体化主机、扫描床、控制台、生理信号门控单元、电源适配器组成。其中一体化主机的PET部分包含模块化结构的PET探头和高速电子学处理系统，CT部分包含X射线管组件（含X射线管套和X射线管）、高压发生器和CT探测器。硬件选件包括PET宽体探测、TOF PET采集电路、TOF PET 重建加速工作站、头托、脚部延长板。软件选件包括系统软件选件和高级后处理影像工作站。<br>

适用范围

本产品供经过培训的医务人员使用。用于采集头部和全身的PET及CT图像，通过融合的PET和CT图像定位患者体内的放射性药物分布，辅助医务人员进行疾病的诊断和评估。本系统还可以用作独立的头部或全身多层CT诊断成像。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6833。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-17