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苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法）
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注册证编号
国械注准20183401841
注册人名称
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
注册人住所
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层
生产地址
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501
产品名称
苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法）
管理类别
第三类
型号规格
21人份/盒
结构及组成
试剂Ⅰ：苯丙氨酸羟化酶基因突变检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B；试剂Ⅱ：直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型BW反应液、阳性对照品、阴性对照品；试剂Ⅲ：核酸纯化柱、2ml离心管、试剂L1、试剂L2、试剂WA、试剂WB、试剂TE。（具体内容详见产品说明书）<br>
适用范围
该产品用于体外定性检测全血样本中的苯丙氨酸羟化酶基因外显子7和外显子12的5种突变类型（R241C，R243Q，V245V，R252Q，R413P）。
产品储存条件及有效期
试剂Ⅰ 2℃～8℃保存，试剂Ⅱ ﹣15℃以下保存，试剂Ⅲ常温（15℃到35℃）保存，试剂盒有效期为12个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401040号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-19
有效期至
2023-10-18
变更情况
/
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