人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20183400286

广州燃石医学检验所有限公司

广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房

广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

12人份/盒; 36人份/盒。

试剂盒1含阴性质控品（NC）、阳性质控品（PC）、DBM阻断剂1、Hyb缓冲液、RBM阻断剂2；试剂盒2含探针LC001；试剂盒3含链霉亲和素磁珠；试剂盒4含结合缓冲液、WB清洗液1、WB清洗液2。（具体内容详见说明书）<br>

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。

/

申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断4种药物（吉非替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼）的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

产品技术要求、说明书

/

国家药品监督管理局

2018-07-18

2023-07-17

注册人申请将产品说明书中【主要组成成分】项下“本试剂盒不包含，但推荐配套使用的试剂和软件”中部分试剂删除，具体变更内容见变更对比表。