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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20183030523
注册人名称
恒壹（北京）医疗科技有限公司
注册人住所
北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）
生产地址
北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊、尖端、管体、导管座组成，涂覆亲水涂层。直径<2.75mm产品球囊材料为Pebax 6333 SA01 MED，直径≥2.75mm产品球囊材料为Pebax 7233 SA01 MED。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。<br>
适用范围
该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-28
有效期至
2023-11-27
变更情况
“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”。
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