器械数据库
脊柱后路内固定系统
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注册证编号
国械注准20183130505
注册人名称
常州集硕医疗器械有限公司
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼
生产地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼一、二、五层
产品名称
脊柱后路内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由椎弓根钉、棒、横连装置、锁紧螺丝、固定块和金属钩组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金、TC4ELI钛合金和TA3纯钛材料制成。表面分为无着色和经着色阳极氧化处理两种状态。非灭菌包装或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。<br>
适用范围
产品适用于脊柱胸腰椎骨折、滑脱、退行性变、椎间盘突出、椎管狭窄后路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-14
有效期至
2023-11-13
变更情况
/
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