髋关节假体（股骨头）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20183130403

注册人名称

天衍医疗器材有限公司

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋

产品名称

髋关节假体（股骨头）

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由金属球头和双极头组成。金属球头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双极头由双极头外杯和内衬组成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，有效期为5年。<br>

适用范围

与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-25