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球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20183030550
注册人名称
广州启骏生物科技有限公司
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品主要由尖端、球囊、内管、外管、示标、海波管、接头、应力释放套管等组织构成。制造材料：尖端、球囊、内管、外管的材料为聚酰胺12；示标的材料为铂铱合金；Y接头材料为聚碳酸酯；应力释放套管材料为聚乙烯。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。<br>
适用范围
适用于主动脉弓下外周动脉的狭窄处扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-12
有效期至
2023-12-11
变更情况
/
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