人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20183400507

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门市海沧区鼎山路39号

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人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

24测试/盒

LC-末端修复缓冲液、LC-末端修复酶、LC-连接缓冲液、LC-连接增强子、LC-接头、LC-扩增反应缓冲液①、LC-D5引物*、LC-D7引物*、LC-封闭剂、LC-捕获探针、LC-杂交缓冲液、LC-磁珠洗涤缓冲液、5×洗涤缓冲液①、5×洗涤缓冲液②、5×洗涤缓冲液③、5×洗涤缓冲液④、LC-扩增反应缓冲液②、LC-聚合酶、LC-阳性对照品、LC-阴性对照品（具体内容详见说明书）<br>

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异（位点信息详见产品说明书附表1和附表2）。其中，针对NSCLC，EGFR基因中：19号外显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片伴随诊断检测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检

-20±5℃保存；有效期为6个月。

申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断4种药物（吉非替尼片、甲磺酸奥希替尼片、克唑替尼胶囊、西妥昔单抗注射液）的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2018-11-16

2023-11-15

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