一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管

国械注准20193030114

恒壹（北京）医疗科技有限公司

北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）

北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层

一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管

第三类

见附页

一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管由尖端、球囊、导管（内管、外管、不透射线标记、海波管、导管加强件）、导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记2个，球囊材料为聚酰胺12，导管外管材料为聚酰胺11，导管远端外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。<br>

用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注，还可用于对球囊扩张支架的后扩张处理。

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原《分类目录》产品编码为6877。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-02-28

2024-02-27

“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”。