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非顺应性PTCA球囊扩张导管

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注册证编号
国械注准20183030555
注册人名称
江苏脉动医疗器械科技有限公司
注册人住所
江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼
生产地址
江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼
产品名称
非顺应性PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由带环芯轴、尖端、内管、标记环、球囊、远端外管、海波管、胶套、导管座、球囊保护套及配件组成。带环芯轴材料为304V不锈钢,尖端材料为HDPE/LLDPE/Pebax,内管材料为HDPE/LLDPE/尼龙11,标记环材料为铂铱合金,球囊材料为尼龙12,远端外管材料为尼龙11,油性涂层材料主要成分为聚二甲基硅氧烷,亲水涂层材料主要成分为聚乙烯吡咯烷酮。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌,产品有效期2年。<br>
适用范围
适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注; 支架手术后球囊扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-12
有效期至
2023-12-11
变更情况
/
非顺应性PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,用于扩张狭窄的血管或动脉。它具有以下特点: 1. 非顺应性:与传统的顺应性球囊扩张导管不同,非顺应性PTCA球囊扩张导管具有较高的刚度和强度,能够更好地扩张狭窄的血管或动脉,提供更好的治疗效果。 2. 高质量材料:该导管采用高质量的材料制成,具有良好的耐压性和耐磨性,能够在手术过程中保持稳定的性能。 3. 多种尺寸和长度:非顺应性PTCA球囊扩张导管提供多种尺寸和长度的选择,以适应不同患者的需求。 4. 安全性:该导管经过严格的质量控制和临床验证,具有较高的安全性和可靠性,能够减少手术风险。 非顺应性PTCA球囊扩张导管通常由导管本体、球囊和导丝组成。导管本体是导管的主体部分,具有较高的刚度和强度,能够提供足够的支撑力。球囊位于导管的末端,通过充气来扩张狭窄的血管或动脉。导丝用于引导导管进入患者的血管系统。 根据不同的使用需求,非顺应性PTCA球囊扩张导管可分为多种类型,如直通型、侧通型等。不同类型的导管适用于不同的手术操作和治疗目的。 总之,非顺应性PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的重要器械,具有较高的刚度和强度,能够提供稳定的性能和良好的治疗效果。它的多种尺寸和长度选择,以及安全性和可靠性的特点,使其成为医生在手术中的重要工具。
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