人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)

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注册证编号

国械注准20193401576

注册人名称

杭州德同生物技术有限公司

注册人住所

杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼

生产地址

杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼，6号楼2楼

产品名称

人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)

管理类别

第三类

型号规格

48测试/盒、96测试/盒

结构及组成

指示剂染料、变性试剂、探针试剂A、探针试剂B、阴性质控品（NC）、高危型HPV低值质控品A（HLC-A）、高危型HPV低值质控品B（HLC-B）、高危型HPV高值质控品A（HHC-A）、高危型HPV高值质控品B（HHC-B）、低危型HPV质控品（LC）、捕获微孔板、检测试剂、底物试剂、10×浓缩洗涤液（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测子宫颈脱落细胞样本中的2种（HPV16、18型）和12种（HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型）人乳头状瘤病毒（HPV）核酸。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401443号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期