人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20193400099

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门市海沧区鼎山路39号

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人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

24测试/盒。

BRCA1/2 PCR1反应条、BRCA1/2 DNA聚合酶、BRCA1/2 PCR2反应管、BR-p7-01、BR-p7-02、BR-p7-03、BR-p7-04、BR-p7-05、BR-p7-06、BR-p7-07、BR-p7-08、BR-p7-09、BR-p7-10、BR-p7-11、BR-p7-12、BR-p5-01、BR-p5-02、BR-p5-03、BR-p5-04、BR-p5-05、BR-p5-06、BR-p5-07、BR-p5-08、BRCA1/2阳性对照。（具体内容详见说明书）

一、本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区（包括BRCA1基因（NM_007294.3）外显子2、3、5～24，BRCA2基因（NM000059.3）外显子2～27）及外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。针对复发性上皮性卵巢癌患者，本产品注册临床试验结果初步显示 ，本产品可用于奥拉帕利片的相关用药指导。二、本试剂盒仅限于依据《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》要求，通过《高通量测序体外诊断产品（BRCA1基

储藏于-20±5℃；有效期为6个月。

申请人需要在该产品上市后进一步完成以下工作：请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断药物奥拉帕利片的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2019-02-21

2024-02-20

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