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沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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注册证编号
国械注准20143402203
注册人名称
苏州华益美生物科技有限公司
注册人住所
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
生产地址
江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区
产品名称
沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
24测试/套
结构及组成
主要组成成分包括试剂盒A和试剂盒B。试剂盒A：核酸萃取试剂（含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液）。试剂盒B：核酸扩增试剂（含扩增反应液A、沙眼衣原体扩增反应液B、淋病奈瑟菌扩增反应液B、扩增反应液C）和质控品（含阴性质控品、阳性质控品和内标）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测男性尿道分泌物样本，女性阴道/宫颈分泌物样本中的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌脱氧核糖核酸。
产品储存条件及有效期
试剂盒A：2～8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
变更情况
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