人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）

国械注准20203400072

北京泛生子基因科技有限公司

北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室

北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室

人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）

第三类

24测试/盒

反转录酶溶液、反转录酶缓冲溶液、聚合酶混合液、DNA扩增引物混合液、cDNA扩增引物混合液、特异性接头（1-48号）、DNA阳性对照品、RNA阳性对照品、阴性对照品（具体内容详见说明书）

本产品用于定性检测诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）病人肿瘤组织的福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中的脱氧核糖核酸（DNA）中EGFR、KRAS、BRAF、HER2和PIK3CA基因突变，及核糖核酸（RNA）中ALK和ROS1基因融合以及MET基因14外显子跳跃。其中，EGFR基因中19号外显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片伴随诊断检测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测； ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测（见说明书表1）。

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产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-01-22

2025-01-21

“生产地址:北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室”变更为“生产地址:北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室、北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区1号楼3层331室”。