一次性使用精密过滤输液器带针

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注册证编号

国械注准20193140398

注册人名称

佳康医用器材（青岛）有限公司

注册人住所

山东省青岛市黄岛区团结路681-1号

生产地址

山东省青岛市黄岛区团结路681-1号

产品名称

一次性使用精密过滤输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

精密过滤输液器规格型号：IS-PF-P-2、IS-PF-P-3、IS-PF-P-5、IS-PF-M-2、IS-PF-M-3、IS-PF-M-5、IS-PF-M-2-I、 IS-PF-M-3-I、IS-PF-M-5-I；静脉输液针规格型号：0.4×14RWLB、0.45×14RWLB、0.5×18RWLB、0.55×18RWLB、0.6×23TWLB、0.7×23TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB、1.1×26TWLB、1.2×26TWLB

结构及组成

由塑料瓶塞穿刺器保护套/金属瓶塞穿刺器保护套/保护套（聚乙烯（PE））；金属瓶塞穿刺器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+不锈钢304）；塑料瓶塞穿刺器/滴管/排气件/流量调节器/外圆锥接头/连接座/针柄（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS））；药液过滤器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）+聚四氟乙烯（PTFE）+聚醚砜（PES））；管路/滴斗/软管（聚氯乙烯（PVC）增塑剂是TOTM）；止液夹（聚甲醛（POM））；胶塞（天然橡胶）；空气过滤器（聚乙烯（PE）+聚偏氟乙烯（PVDF））；针管（不锈钢304）；组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

产品供临床上为患者重力输注药液。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6866。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-24