新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20203210062

注册人名称

华大生物科技（武汉）有限公司

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

管理类别

第三类

型号规格

PMseq-2019-nCoV-1；PMseq-2019-nCoV-2

结构及组成

该软件由PMseq-2019-nCoV -1和PMseq-2019-nCoV -2组成,软件发布版本号V1。 PMseq-2019-nCoV -1：由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品硬件由软件安装移动硬盘组成。 PMseq-2019-nCoV -2：由输入模块（样本中心、实验中心）、处理模块（分析中心）、管理模块（系统管理）组成。产品硬件由软件安装移动硬盘组成。产品数据库由病原体序列库组成，病原体序列库版本号：PMDB_V1.0.0。病原体序列库具体包括细菌、真菌、寄生虫、病毒（包含新型冠状病毒2019-nCov）四个病原体序列库和内标序列库。

适用范围

该软件与华大生物科技（武汉）有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用，适用于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据的分析。

产品储存条件及有效期

备注

请注册人在产品上市后继续完成以下工作： 1.本产品仅适用于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据的分析，注册证有效期为一年。 2.企业应当在延续时按照医疗器械注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-26