胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20203400070

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层和5幢3层

胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

48人份/盒（产品号：GM003-P1）、96人份/盒（产品号：GM003-P2）、192人份/盒（产品号：GM003-P3）。

修复液、终止液、连接液、阳性质控品、接头DNA 。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于定性检测孕周为12+0周至22+6周的高危单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），构建文库。通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体DNA片段数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。

本试剂盒置于-15℃以下密闭保存，有效期为12个月。

上市后需继续搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，并使用该试剂检测的全部结果（包括阴性、阳性）与卫生主管部门关于胎儿染色体产前诊断技术标准以羊水穿刺核型分析或出生随访结果作为金标准进行对照。对于出现在灰区（如适用）的样本（Z值临界值区域）应进行分析总结。该项临床资料应当由出具数据各临床机构主管部门签章。此外，注册人还应总结上市期间假阳性和假阴性的例数并详细分析产生原因。在延续注册时，注册人应依据上市后的临床使用数据进一步修订说明书临床性能相关内容。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-01-22

2025-01-21

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