全髋关节假体

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20203130131

注册人名称

苏州微创关节医疗科技有限公司

注册人住所

苏州工业园区方中街112号2号厂房316室

生产地址

苏州工业园区方中街112号2号厂房

产品名称

全髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

全髋关节假体由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄组成。髋臼杯采用符合GB/T13810的TC4ELI合金制造。髋臼杯外表面有钛珠烧结多孔涂层，涂层成分符合ASTM F1580标准的要求。髋臼内衬采用符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制造。股骨头采用符合ISO 6474-2的X型氧化铝基复合陶瓷制造。股骨柄采用符合GB/T13810的TC4ELI合金制造，近端外表面有等离子喷钛涂层，涂层成分符合ASTM F1580标准的要求。髋臼杯、股骨头和股骨柄经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为8年。髋臼内衬经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

全髋关节假体适用于髋关节初次置换。产品为非骨水泥型髋关节假体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-06

有效期至