血液净化设备

国械注准20203100180

威海威高生命科技有限公司

威海火炬高技术产业开发区兴山路20号

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血液净化设备

第三类

LiALS-WG-I

血液净化设备由动力系统（血液泵、分离泵、返浆泵、补液泵、滤过泵、循环泵、肝素泵），监测系统（气泡检测器、液空检测器、漏血检测器、压力检测器、报警器），操作系统（控制器、触摸式彩色显示屏）和温控系统组成。

该产品在体外血液净化治疗过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现选择性血浆置换联合血浆滤过、吸附。该产品应由具有相关诊疗经验的医生，根据现行相关诊疗方案、指南、专家共识及意见，严格掌握适应症、禁忌症及临床使用注意事项，在新型冠状病毒肺炎疫情期间，临床试用于新型冠状病毒肺炎合并肝衰竭需进行血液净化治疗的成人患者。

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请注册人在产品上市后继续完成以下工作： 1、该产品仅为新型冠状病毒肺炎疫情期间的应急临床试用，注册证有效期为一年。 2、请注册人对上市后临床研究进行科学策划，制订研究方案，明确各研究要素确定的依据。延续注册时应提交临床应用数据的总结报告，进一步论证本产品临床使用的疗效和安全性。 3、注册人应通过日常QA程序和维护程序保持产品的可靠性。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-02-28

2021-02-27

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