冠脉钴基合金支架系统

国械注准20193131064

上海微创医疗器械（集团）有限公司

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冠脉钴基合金支架系统

第三类

见附页

冠脉钴基合金支架系统由L605钴基合金裸金属支架和输送系统组成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊材料为Pebax7233，球囊两端安装有显影点，用于标记支架的位置；近端导管轴上有两个标记带（距离导管最远端分别为950mm和1050mm处），用以确定股动脉和臂动脉不同穿刺情况时扩张导管相对于导引导管前端的位置。导管前端有一个导丝口，直径不大于0.014in（0.355mm）的导引导丝可顺利地穿过。金属支架安装在输送系统的球囊表面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

冠脉钴基合金支架系统适用于在下列情况下改善冠状动脉管腔直径： 因散在原发或再狭窄的冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者，适用的病变长度＜3 0mm，参考血管直径为2.5-4.0 mm。

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产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-12-26

2024-12-25

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