器械数据库
核酸扩增分析仪
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20203220012
注册人名称
奥然生物科技（上海）有限公司
注册人住所
上海市浦东新区广丹路222弄12号一层
生产地址
上海市浦东新区广丹路222弄12号一层
产品名称
核酸扩增分析仪
管理类别
第三类
型号规格
Universal Nano
结构及组成
主要由主机、控制软件（主机内集成）（软件发布版本号:2）、适配器组成。其中主机：由主机框架、显示与操作组件、温控组件、托盘、光学组件、电子系统组件组成。
适用范围
该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，对来源于人体分析物（如拭子样本、痰液）的目标核酸（DNA、RNA）进行体外扩增与分析，用于病原微生物的定性检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-08
有效期至
2025-01-07
变更情况
/
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