新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20203400179

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室

北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

48人份/盒

无核酸酶水、核酸扩增反应液、20×逆转录酶、10×O/N反应液（A管）、10×E反应液（B管）、内标对照、阳性对照（O/N/E）、阴性对照。

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。

该产品于-20℃±5℃避光保存，有效期暂定6个月。

请注册人在产品上市后继续完成以下工作：1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-02-27

2021-02-26

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