药物涂层冠脉球囊导管

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注册证编号

国械注准20193031052

注册人名称

上海申淇医疗科技有限公司

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室

产品名称

药物涂层冠脉球囊导管

管理类别

第三类

型号规格

DP0120010、DP0120015、DP0120020、DP0120025、DP0120030、DP0122510、DP0122515、DP0122520、DP0122525、DP0122530、DP0125010、DP0125015、DP0125020、DP0125025、DP0125030、DP0127510、DP0127515、DP0127520、DP0127525、DP0127530、DP0130010、DP0130015、DP0130020、DP0130025、DP0130030、DP0135010、DP0135015、DP0135020、DP0135025、DP0135030、DP0140010、DP0140015、DP0140020、DP0140025、DP0140030

结构及组成

该产品由药物涂层和球囊导管组成。球囊导管中球囊由尼龙12制成；药物涂层由紫杉醇和载药基质组成，紫杉醇药物剂量为3μg/mm2，载药基质为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。

适用范围

适用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。

产品储存条件及有效期

备注

注册后生产企业仍需完成以下工作：1.对上市前临床试验中人群完成不少于2年随访，在延续注册时提交随访报告。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局