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植入式迷走神经刺激器组件
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注册证编号
国械注准20203120085
注册人名称
常州瑞神安医疗器械有限公司
注册人住所
常州市新北区华山中路26号D3006-D3008
生产地址
常州市新北区华山中路26号D3006-D3008
产品名称
植入式迷走神经刺激器组件
管理类别
第三类
型号规格
型号：VNS201；规格A
结构及组成
产品由迷走神经刺激器、扭力改锥、电阻棒和磁铁手表组成。
适用范围
与特定的植入式迷走神经刺激器电极导线组件配套，供抗药性、难治性癫痫患者（用于6周岁及以上）使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
投入临床使用后，应持续观察临床试验中已治疗病人和上市后进行治疗的病人的长期疗效和安全性，提供3个月、6个月、12个月及此后每年至5年的随时间的癫痫的发作频率降低百分比、生活质量变化、服药量减少、产品性能评价与安全性评价结果，安全性评价关注器械及导线相关的不良事件。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-22
有效期至
2025-01-21
变更情况
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