植入式迷走神经刺激器电极导线组件

国械注准20203120084

常州瑞神安医疗器械有限公司

常州市新北区华山中路26号D3006-D3008

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植入式迷走神经刺激器电极导线组件

第三类

型号：VL202；规格：A；B；C

产品由迷走神经刺激器电极导线和皮下掘进器组成。

与特定的植入式迷走神经刺激器组件配套，供抗药性、难治性癫痫患者（用于6周岁及以上）使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。

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投入临床使用后，应持续观察临床试验中已治疗病人和上市后进行治疗的病人的长期疗效和安全性，提供3个月、6个月、12个月及此后每年至5年的随时间的癫痫的发作频率降低百分比、生活质量变化、服药量减少、产品性能评价与安全性评价结果，安全性评价关注器械及导线相关的不良事件。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-01-22

2025-01-21

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