人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

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注册证编号

国械注准20193401032

注册人名称

苏州吉因加生物医学工程有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

产品名称

人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

管理类别

第三类

型号规格

48测试/盒

结构及组成

包装Ⅰ 核酸纯化组分、包装Ⅱ 文库构建与质控组分、包装Ⅲ 靶序列捕获组分、包装Ⅳ 序列成环组分（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS基因突变以及ALK基因融合。其中EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFR 基因T790M点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

产品储存条件及有效期

储存条件：包装Ⅰ核酸纯化组分应在2～8℃条件下进行储存，其他试剂盒组分应在-20±5℃条件下进行储存；有效期：为6个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-23

有效期至

2024-12-22