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外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20203030190
注册人名称
鼎科医疗技术（苏州）有限公司
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元
生产地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301，311单元
产品名称
外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见型号、规格附页
结构及组成
该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、内腔管、双腔管、导管加强件、座等组件组成，涂覆亲水涂层，球囊由尼龙12制成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
该产品用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-28
有效期至
2025-02-27
变更情况
/
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