新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国械注准20203400198

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第三类

100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）。

试剂1:2019-nCoV重组抗原包被的磁微粒，防腐剂ProClin300;试剂2:2019-nCoV重组抗原标记的吖啶酯，防腐剂ProClin300;试剂3:含蛋白的缓冲液，防腐剂ProClin300;校准品1:含蛋白的缓冲液和防腐剂ProClin300，对试剂检测呈阴性反应;校准品2:含兔抗2019-nCoV多克隆抗体和防腐剂ProClin300，对试剂检测呈阳性反应。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

2℃～8℃保存，有效期暂定6个月。

上市后进一步完成以下工作：1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.企业应当延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-03-06

2021-03-05

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