生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

国械注准20203130197

山东华安生物科技有限公司

莱芜市莱城工业区汇河大道以北

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生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

第三类

PDES-2712，PDES-3012，PDES-3512，PDES-2715，PDES-3015，PDES-3515，PDES-2718，PDES-3018，PDES-3518，PDES-2723，PDES-3023，PDES-3523，PDES-2728，PDES-3028，PDES-3528。

该产品由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架的近端、远端对角线位置各有一对铂金显影标记；药物为雷帕霉素，剂量密度110µg/cm2，载药量115µg-345µg；涂层材料为外消旋聚乳酸（PDLLA）。输送系统由末端、球囊、远端导管、远近端过渡导管、近端导管、抗变形保护段、座等组成，球囊由Nylon12制成。产品经辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期18个月。

该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径 2.75mm - 3.75mm ，病变长度≤24mm。

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按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。注册后生产企业仍需完成以下工作：1.继续进行“XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统确证性临床试验研究”的临床试验方案规定的随访工作，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。2.为进一步观察产品上市后在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于2000例植入该产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访工作，重点关注安全性指标，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-03-04

2025-03-03

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