高强度聚焦超声治疗系统

国械注准20153230355

北京源德生物医学工程有限公司

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

高强度聚焦超声治疗系统

第三类

FEP--BY02

系统由以下装置组成：治疗床、电源柜、B超测位装置、控制台、水处理装置。其中治疗床包括：上下两套超声聚焦换能器组件（两套组件的结构、参数及配用B超探头完全相同）、声耦合装置(水囊、水槽)、定位装置、患者承载装置。具体性能参数详见注册产品标准。

该产品用于子宫肌瘤的治疗，限于绝经前的、已婚已育且无再生育要求的育龄期妇女单发或多发子宫肌瘤（肌瘤个数≤3个，肌瘤大小3-7cm，肌瘤部位限于肌壁间、粘膜下或浆膜下肌瘤）。要求具有良好的超声声窗或经过一定的临床处理可建立声窗在机载超声引导下可准确定位，治疗时需使用超声造影以监测治疗效果。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

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产品禁忌症： 妇科检查怀疑子宫肌瘤有恶变可能或合并其它妇科恶性肿瘤； 月经期或怀孕患者； 因过分肥胖、肌瘤位置过深、下腹部严重手术瘢痕等原因导致超声通道不佳或定位困难患者。2015年5月22日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年2月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-02-25

2020-02-24

2016-12-12 “生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号”变更为“生产地址：北京市大兴区金苑路32号4幢4层406室”。