脊柱内固定系统

国械注准20153460582

常州市康辉医疗器械有限公司

常州市新北区天山路1-8号

常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号

脊柱内固定系统

第三类

见附页

该系统由金属矫形用棒、金属矫形用钉、金属钩、垫片、连接装置和螺钉六类组件按不同结构搭配组合而成,其中连接装置可由横向连接钩、横向连接杆和螺钉装配组合而成。采用符合GB/T 13810规定的TC4、TC4ELI钛合金制成，产品表面均可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。

适用于脊柱侧弯、后凸、骨折、肿瘤、狭窄、滑脱等颈椎及胸腰椎后路内固定。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-04-21

2020-04-20

本次注册变更申请为许可事项变更，增加金属矫形用钉新型号，明确灭菌型号编码。注册产品标准变化详见标准更改单。型号规格变化详见型号规格变化对比表。