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室间隔缺损封堵器
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153771329
注册人名称
徐州亚太科技有限公司
注册人住所
徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209
生产地址
徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209
产品名称
室间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由镍钛丝编织网(镍钛合金)、上端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、下端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、阻流体(聚酯纤维膜)和缝合线(医用聚酯线)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
治疗室间隔缺损,本产品适用于膜周部室间隔缺损,缺损直径3mm至13mm,室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥2mm,无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣返流,超声在大血管短轴五腔心切面9~12点位置。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-07-22
有效期至
2020-07-21
变更情况
2017-06-12 “注册人住所:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209;生产地址:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”变更为“注册人住所:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室;生产地址:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”。
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无源植入器械室间隔缺损封堵器是一种用于治疗室间隔缺损的医疗器械。室间隔缺损是一种心脏疾病,指的是心脏的室间隔(左右心室之间的隔板)存在缺损,导致氧合血和非氧合血混合,影响心脏的正常功能。无源植入器械室间隔缺损封堵器的主要作用是通过植入封堵器来修复室间隔缺损,恢复心脏的正常功能。 该产品的特点是无源植入,即不需要外部能源的支持,通过自身结构和材料的特性来实现封堵室间隔缺损。这种设计可以减少手术的复杂性和风险,同时减少患者的痛苦和恢复时间。 无源植入器械室间隔缺损封堵器由多个组成部分构成,包括封堵器本体、导丝、导管等。封堵器本体通常由生物相容性材料制成,如聚乙烯醇或聚四氟乙烯等,以确保对人体的安全性和耐用性。导丝和导管用于引导和植入封堵器,以确保准确的位置和封堵效果。 根据不同的封堵器设计和尺寸,无源植入器械室间隔缺损封堵器可以分为多种类型。常见的类型包括球囊封堵器、双片封堵器和多片封堵器等。这些不同类型的封堵器在结构和使用方法上有所差异,但都具有封堵室间隔缺损的功能。 总之,无源植入器械室间隔缺损封堵器是一种用于治疗室间隔缺损的医疗器械,具有无源植入、安全可靠的特点。它由封堵器本体、导丝和导管等组成,根据不同的设计和尺寸可分为多种类型。这些封堵器通过植入修复室间隔缺损,恢复心脏的正常功能。
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