体外冲击波碎石机

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注册证编号

国械注准20153212244

注册人名称

苏州市锡鑫医疗器械有限公司

注册人住所

苏州市吴中区枫津路28号

生产地址

产品名称

体外冲击波碎石机

管理类别

第三类

型号规格

CS-2012A

结构及组成

该产品为电磁式和液电式双波源冲击波碎石机，由机架、电磁式/液电式冲击波发生器、治疗床、电气系统、供排水系统、真空系统、控制系统、B超探头夹持装置组成。可采用B超机进行定位，定位用B超必须为有注册证产品。冲击波发生器工作电压范围：3.5kV-6.5kV(液电式)、7.0kV-10.5kV(电磁式)连续可调。聚焦点冲击波压缩声压峰值20-50MPa，膨胀声压峰值≤5MPa。压力脉冲宽度≤1μS。压力脉冲上升时间≤0.5μS。冲击波聚焦体大小：液电式：径向半径≤7mm，轴向上下距离均≤50mm；电磁式：径向半径

适用范围

产品在临床用于泌尿系碎石。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-16

有效期至