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内固定钛板
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注册证编号
国械注准20153462157
注册人名称
宁波慈北医疗器械有限公司
注册人住所
慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号
生产地址
/
产品名称
内固定钛板
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
该产品选用符合GB/T13810-2007的纯钛材料（TA1、TA2、TA3和TA4）制造，表面无着色，型式包括直型、异型及网型。分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装产品经伽玛射线辐照灭菌。
适用范围
该产品适用于颅颌骨骨折重建、内固定及缺损的修补或替代。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-12-04
有效期至
2020-12-03
变更情况
性能结构组成：“表面无着色”修改为“表面无着色，或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理。”，增加“灭菌有效期四年。”型号规格变化见型号规格变化对比表。技术要求变化见技术要求变化对比表。
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