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PTCA球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20163772020
注册人名称
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
注册人住所
北京市昌平区超前路37号
生产地址
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
产品名称
PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
LPRX（20009、20012、20016、20020、20024、20030、25009、25012、25016、25020、25024、25030、27009、27012、27016、27020、27024、27030、30009、30012、30016、30020、30024、30030、35009、35012、35016、35020、35024、35030、40009、40012、40016、40020、40024、40030）
结构及组成
该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为改性Nylon6/6，近端材料为改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管；内管材料为改性Nylon6/6；球囊材料为改性Nylon12；手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌；一次性使用，有效期两年。
适用范围
用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-15
有效期至
2021-08-14
变更情况
/
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PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械，主要用于治疗冠心病和其他血管疾病。该产品具有以下特点：
1. 高强度材料：PTCA球囊扩张导管采用高强度材料制成，能够承受高压力和弯曲，确保手术的安全性和可靠性。
2. 精确扩张：球囊扩张导管具有精确的扩张能力，可以根据患者的具体情况进行调整，确保手术效果最佳。
3. 多种规格：PTCA球囊扩张导管有多种规格可供选择，以适应不同血管的直径和长度，满足不同患者的需求。
4. 弹性设计：球囊扩张导管具有良好的弹性设计，可以在血管内部自由弯曲，减少对血管壁的损伤，提高手术的成功率。
5. 可视化操作：导管上配备了透明的标记线，可以帮助医生准确定位和操作，提高手术的准确性和安全性。
PTCA球囊扩张导管通常由球囊、导管和连接器组成。球囊是导管的一部分，用于扩张狭窄的血管，导管用于引导球囊到达狭窄部位，连接器则用于连接导管和其他器械。
根据不同的需求，PTCA球囊扩张导管可以分为不同类型，如单球囊导管、双球囊导管、可旋转球囊导管等。不同类型的导管适用于不同的手术操作和病情。
总之，PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的重要器械，具有高强度材料、精确扩张、多种规格、弹性设计和可视化操作等特点。它的使用可以帮助医生进行精确的手术操作，提高手术的成功率和患者的治疗效果。
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