人工耳蜗

国械注准20153462240

上海力声特医学科技有限公司

上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼

上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼

人工耳蜗

第三类

REZ-I

人工耳蜗由语音处理器（体外）和植入装置（体内），电池，和联机连接导线组成。体内装置包括接收装置和电极。

用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者。

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在中国上市后，应做好临床应用的跟踪工作，应重点做好以下工作：1.报告植入物累计存活率，所有植入物的植出情况（如适用），包含失效原因分析及后续处理措施。2.持续观察参见临床试验患者的产品质量情况，做好不良事件上报工作。3.按照治疗控制方案提交寿命试验验证结果。2016年3月25日同意更正生产地址内容，2015年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2015-12-16

2020-12-15

2016-07-06 “注册人住所：上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼；生产地址：上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼”变更为“注册人住所：上海市浦东新区青黛路668号；生产地址：上海市浦东新区青黛路668号”。