一次性无菌中心静脉导管及附件

国械注准20163770732

郑州迪奥医学技术有限公司

郑州经济技术开发区郑尉路北、经开第一大街西

郑州经济技术开发区郑尉路北、经开第一大街西;郑州经济技术开发区航海东路第六大街134号

一次性无菌中心静脉导管及附件

第三类

见附页

一次性无菌中心静脉导管及附件有单根装、简装、标准装和复合装四种包装形式。其中：单根装仅由中心静脉导管组成；简装由中心静脉导管、一次性使用无菌注射器、导引穿刺针、扩张器和导丝组成；标准装由中心静脉导管、一次性使用无菌注射器、导引穿刺针、扩张器、导丝、一次性使用无菌注射针和一次性无菌输液接头组成；复合装是在标准装的基础上，增加手术刀片、带线缝合针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性无菌消毒刷、无菌敷贴（不含药物）、脱脂纱布块（不含药物）、一次性使用非织造布手术用品（洞巾）、一次性使用非织造布手术用品（垫单）

插入中心静脉系统，用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管，分为单腔或多腔。产品留置时间小于30天。

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2016年8月26日同意更正注册人住所内容，2016年4月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-04-21

2021-04-20

“注册人住所:郑州经济技术开发区郑尉路北、经开第一大街西；生产地址:郑州经济技术开发区郑尉路北、经开第一大街西；郑州经济技术开发区航海东路第六大街134号”变更为“注册人住所:郑州经济技术开发区经北一路87号2号楼；生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”。