可吸收性止血材料

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注册证编号

国械注准20163642397

注册人名称

北京泰科斯曼科技发展有限公司

注册人住所

北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号

生产地址

北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号

产品名称

可吸收性止血材料

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。

适用范围

本品用于人体内外创伤及手术止血护创，可用于毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。

产品储存条件及有效期

备注

注册人应继续完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-07

有效期至

2021-12-06

变更情况

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