可吸收性止血纱布

国械注准20163642396

北京泰科斯曼科技发展有限公司

北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号

北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号

可吸收性止血纱布

第三类

8cm×5cm；20cm×10cm

该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。

在结扎或其他传统止血方法不适用或无效时，帮助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。

/

注册人应继续完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2016-12-07

2021-12-06

注册人申请许可事项变更，对原医疗器械注册证所附产品技术要求及载明的型号规格进行变更，变更内容详见产品技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。