单叶式机械心脏瓣膜

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注册证编号

国械注准20173460672

注册人名称

北京思达医用装置有限公司

注册人住所

北京市丰台区巴庄子139号25幢D109、D112、D118室

生产地址

北京经济技术开发区西环南路18号C座109-116/北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2

产品名称

单叶式机械心脏瓣膜

管理类别

第三类

型号规格

GK-3（20A、21A、23A、25A、27A、23M、25M、27M、29M、31M）

结构及组成

该产品由带导钩的医用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）制成的瓣座、带孔的各向同性热解碳瓣阀和涤纶缝合环组成。根据植入部位不同分为有两种形状的缝环：二尖瓣缝环为环上形；主动脉瓣缝环为立式衣领状。缝环与阀座可相对旋转。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

适用范围

该产品适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术。

产品储存条件及有效期

备注

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附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-20

有效期至

2022-04-19

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